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　　1999年美国《科学》杂志将干细胞研究列为世界十大科学成就之首。2008 年诱导多潜能干细 胞研究被《自然》和《科学》杂志分别评为第一和第二重大科学研究。2007年和2012年诺贝尔生理和医学奖均颁给了极具潜力的干细胞研究。而在中国的“十三五”规划中“细胞治疗及临床转化”成了健康保障发展的重大课题。干细胞医疗技术已成为21世纪自然科学领域最受关注的技术，是未来高新技术更新换代和战略性新兴产业发展的重要支撑。

　　中国干细胞治疗领域的制度发展概况中国自对干细胞行业进行监管以来，在干细胞进入临床治疗领域一直未达统一质检标准和技术指导原则，导致在一定程度上减缓了干细胞制剂在临床上的应用进程。为规范人体干细胞临床应用研究，2003年3月20日，国家食品药品监督管理总局发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，要求临床试验计划和最终产品的整个操作过程必须制定严格的操作标准和程序，以确保体细胞治疗的安全性和有效性。2009年 5月，国家卫生部发行了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，其中涵盖了部分干细胞治疗技术。在生物技术公司的投资推动下，众多三甲医院开办了各种干细胞治疗业务，以治疗传统疗法无效或效果不佳的疾病，但费用昂贵。在“万能细胞”的标签下，各大医院干细胞治疗业务火爆但乱象丛生。2011年12月，卫生部和食药监管局联合发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，对未经许可的干细胞临床研究和应用紧急叫停，有效地遏制了干细胞医学领域的混乱。 2015年7月，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局联合发布《干细胞临床研究管理办法 ( 试行) 》，这是中国管理干细胞临床研究的首份文件，旨在规范干细胞临床研究的行为及应用，促进研究有序发展。同月，国家卫计委和食药监管局发布《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则( 试行) 》。这意味着中国干细胞临床研究与应用管理将由最初的“第三类医疗技术”进入到向干细胞医疗机构备案和干细胞制剂注册管理双轨制的转变。2016 年，国家成立干细胞临床研究管理工作领导小组和干细胞临床研究专家委员会。2017 年中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位共同发布了《干细胞通用要求》。2020年3月国家科技部发布了《“干细胞及转化研究”试点专项 2020年项目申报指南》，国家拨款总经费达2.4亿元。同年8月，国家药监局药品审评中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》，为相关药品运用于临床试验的总体规划、设计等方面提供技术指导。2021年2月，国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》，其中明确表达了对干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展的支持。这一系列的制度与政策的相继出台，都标志着中国干细胞研究应用正进入发展有序的时期。

　　干细胞治疗技术和干细胞制剂作为生命科学的前沿和热点，其临床应用前景广阔。因不同类型干细胞在适应证范围、治疗产品制备及产业化、伦理问题风险、致瘤性和配型等方面存在较大差异，进而导致人们在干细胞临床应用方面的选择也表现出显著不同。为客观真实反映中国干细胞治疗领域的临床应用全貌，从干细胞相关文献的发表、中国临床试验注册中心( WHO ICTRP) 一级注册平台的干细胞临床试验项目的信息检索以及国家卫健委和药监局管网发布的62个干细胞临床研究项目备案信息等三个维度来描述中国干细胞治疗领域的临床应用现状。首先，基于万方数据库、中国知网、维普数据库和中国生物医学文献数据库，以“干细胞治疗”为关键词，从获取的信息看，有近500家医疗机构发表了与“干细胞治疗”相关的文献和病例报告，涉及干细胞治疗病例和适应证包括:眼病、心血管疾病及周围血管疾病、内分泌与代谢病、神经系统疾病和消化系统疾病等，治疗病例达22000多例，且主要通过自体骨髓干细胞、脐带间充质干细胞、脐带血干细胞和神经干细胞等来实现临床治疗。其次，通过中国临床试验注册中心网站的检索入口，可查找到与干细胞治疗相关的临床试验项目353个，去除基础研究类和与造血干细胞移植相关的临床试验项目170项，最终获得与干细胞治疗( 非造血干细胞) 相关的临床注册项目183个。同时还对最新62项干细胞临床备案项目进行了相关信息的采集。针对上述两个样本集，分别从干细胞的来源、干细胞种类、临床适应证和各临床试验项目所处的阶段统计分析。结果发现，两个样本集在干细胞来源和所采用的干细胞种类保持高度一致。绝大多数都采用源于人脐带、骨髓和脂肪的间充质干细胞。这或许与这类干细胞来源广泛且较易获得、制备技术相对成熟，及前述间充质干细胞自身多向分化潜能和抗炎及免疫调控能力强的特性有关。在干细胞临床应用的适应证方面，样本集1适应证排前五位的病种依次为 糖尿病、眼病、宫腔粘连、关节炎和卵巢功能障碍；样本集2排前列的病种分别是肝硬化、心肌梗死、银屑病、卵巢功能障碍、肾炎和眼病。因两样本集的基数相差较大，同时，样本集2作为中国实行备案制度后刚生成的项目，因制度执行的滞后性，造成实际样本数量较少。为此，两个样本集的适应证排序并不具有代表性和可比性。但经比对还是从中发现两个样本集在适应证排序方面存在一定交集，即排前五位的病种里，都涉及眼病和卵巢功能障碍，这或许与这两类疾病的患病人群广泛有关。

　　在临床应用所处的阶段方面，统计结果表明，在183个临床试验项目中，属于干细胞治疗新技术的有68个，占比37.16%，且均处于临床试验阶段。余下包含干细胞制剂的临床治疗项目中，有52个(占比28.42%) 项目处于临床前探索性研究(预试验)阶段，有19个(占比10.38%) 和 37个(占比20.22%) 项目分别处于I期和II期临床阶段。也就是说，目前中国已注册的干细胞临床应用研究项目，有超过96%的项目仍处于II期临床试验及以前阶段，也印证了前述“中国干细胞治疗糖尿病、心肌梗死、脑瘫、肝硬化等大多处于Ⅰ－Ⅱ期临床试验阶段”的结论。

　　综上分析，中国干细胞治疗临床应用涉及70多个病种，正在开展的临床试验与研究项目200 多个。项目干细胞来源主要是从人脐带、 骨髓和脂肪等中获取，采用的干细胞种类绝大多数为间充质干细胞。目前，相对成熟的干细胞治疗临床应用主要是处于 III 期临床和 IV期临床阶段的膝骨关节炎、移植物抗宿主病、恶性淋巴瘤、缺血性脑卒中、1 型 2 型糖尿病和小儿脑瘫等病种的治疗药物及治疗新技术。

　　干细胞治疗具有自我复制和多向分化潜能的特点，与传统药物治疗相比拥有先天的优势。目前干细胞临床试验已经成为政府高度关注的医药研究领域，各大医疗机构也纷纷投入到这场临床应用的热潮中来，干细胞治疗逐渐产业化，但在干细胞的临床应用上仍存在以下问题：( 1) 关于适应证和禁忌证的把控仍没有明确的规范标准。( 2) 干细胞疗效存在个体差异性和不稳定性。( 3) 干细胞制剂尚未建立统一的分类和鉴定标准。总之，干细胞大规模临床应用关键在于干细胞试验是否成功及转化进展。