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　　近年来，我国干细胞研究领域取得了不少进展，从机制、转化到临床研究都有了新的突破，干细胞领域的研究正以快速的步伐稳健推进着。各省的一系列相关政策也为干细胞技术的发展提供了强大的支持与保障。根据全球市场调研机构 OG Analysis发布的报告，在新兴医学市场消费的推动下，全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长，与过去5年相比，2020年至2024年期间将出现更多的增长机会，这也意味着行业将迎来更加快速的变化。

　　在国家政策的大方向下，近年来陆续有政府明文优先发展细胞治疗产业，促进干细胞产业的发展，2020年4月8日，广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会等多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，致力于提升生物医药原始创新能力和国际竞争力，推动生物医药科技和产业高质量发展2020年我国干细胞药物发展迈入了全新的阶段，提高生物安全治理能力。措施中明确提出：支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业，培育世界标杆的生物医药企业和研究机构，打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。

　　在政策红利下，我国细胞治疗产业的发展迎来了新的临床转化发展机遇。临床转化新机遇至今，我国已经有62个国家备案的干细胞临床研究项目，120个“干细胞及转化研究”重点项目，涉及国拨资金投入累计近24亿元人民币，涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。事实上，国内开展的干细胞临床研究项目远远超过这些。在全球最大的临床试验注册网站clinicaltrials.gov上以“Stem Cell”和“China”两个关键词进行搜索，截止目前共有577个登记项目相匹配。相信不久，会有更多的项目按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定完成备案，进入到临床研究与转化阶段。

　　深圳市发改委官网发布《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》及《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（2020－2025年）》《深圳市生物医药产业发展行动计划（2020-2025年）》两份配套文件，同时公布了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》。在过去两年里，国内出台的一些政策明文支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作，也就是支持符合条件的社会力量或制备机构（企业）加入到干细胞行业发展中来。

　　根据干细胞新药申报新气象据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，2018年6月至今，国内相继有10款干细胞新药的IND申请获CDE受理，其中4款干细胞新药IND获得临床许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。

　　我国干细胞药物发展已经进入了全新的阶段，监管框架正在逐步完善，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准， 同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展契机。从产业链来看，干细胞上游产业主要是采集及存储业务；中游是治疗研究和干细胞药物的研发；下游则是干细胞移植及治疗。目前我国干细胞产业正有序发展，重心正向中下游转移。我国干细胞产业主要集中在产业链上游，此部分的增长已趋于平缓，而中下游的市场空间更大，在政策的不断成熟和推动下，有实力的研究机构正向全产业链推进，有望陆续有新的研究成果并进行产业化，同时干细胞制剂也将加速进入主流的制药行业，优质的企业在规范化环境中将获得更大发展。

　　目前，中国有上亿级别的心血管病患、糖尿病患，以及千万级别的阿尔茨海默病患、肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。前瞻观测，2020年，有望出现更多的干细胞药物申报、受理与临床试验默示许可。展望干细胞的研究和发展对于人类健康和生命将会是一个颠覆性的变革。2020年，在产业发展新风向标的指导下，我国干细胞临床转化有望取得更大的突破。未来，于行业、于企业、于医疗机构、于患者，干细胞疗法都值得期待！