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干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)docx
《药物临床试验质n管理规范》、《药物临床试验机构资格认 定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法 （试行）》, 制定本办法。
质虽管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行） 》 和《干细胞制剂质虽控制及临床前研究指导原则（试行） 》 的规定。
胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药 品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地 的日常监督工作。
第五条 干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试 验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供 研究报告。
（二） 已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临 床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书 认定的专业资格；
（三） 临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知 识背景和工作基础；
食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和 国家食品药品监督管理局。
研究按照《药物临床试验质虽管理规范》、《干细胞临床试验 研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质虽控制及临床前 研究指导原则（试行）》进行。
第十二条 省级卫生厅局和食品药品监督管理局 （药品 监督管理局）负责干细胞临床试验研究基地的日常监督检 查，及时发现问题，保证干细胞临床试验研究规范进行。
第十三条 卫生部和国家食品药品监督管理局对干细胞 临床试验研究基地实行定期检查和动态考评，考核不合格 的，或已被取消三级甲等医院或药物临床试验机构资格的， 取消其干细胞临床研究基地资格。
关规定、向受试者收取费用的，取消其干细胞临床研究基地 资格。同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机 构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和 直接责任人员责任。
位，不得开展干细胞临床试验研究。 擅自开展的，将依据《医 疗机构管理条例》，责令其停止研究活动并全国通报，由省 级卫生行政部门没收非法所得；情节严重的，依据《医疗机 构管理条例》，吊销其《医疗机构执业许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
单位，应当建立健全干细胞临床试验研究基地的管理制度， 对于严重违反相关规定干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)docx、向受试者收取费用的，取消其干细 胞临床试验研究基地资格，并吊销其《药物临床试验机构资
医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医 疗机构主要负责人和直接责任人员责任，并依法予以行政处 分。构成犯罪的，依法追究相关人员的刑事责任。
反诚信、伦理原则，发生故意损害受试者权益的行为，将取 消其干细胞临床试验研究资格，并予以通报。构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
第十七条 干细胞临床试验研究基地违法发布干细胞 治疗广告的，依法进行处理。
