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哪些干细胞研究机构比较靠谱???

双赢彩票官网 2024-02-16

  首先,需要着重强调的是:我国明确干细胞按药品、第三类医疗技术管理的“双轨制”监管。

  ◆ 医疗机构在国家卫生健康委和国家药品监督管理局联合管理的秘书处申请机构和项目的双备案,并在备案项目范围内开展干细胞临床研究。(事实上,虽然具体项目的实施是在具有临床研究资质的医院和科室进行;但干细胞制剂制备很少在医院自己开展,多由合作的细胞公司或厂家进行干细胞制剂的制备。)

  ◆ 企业研发细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市,由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管。干细胞药物必须在IND(临床试验申请)获批后,陆续进行一期、二期、三期试验,以确保其安全性和疗效。

  无论哪一条申报路径,国家对干细胞制剂本身的要求都非常严格,明确规定干细胞制剂要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》、《人源化干细胞药学工艺技术指导原则》、《GMP附录-细胞治疗产品》等相关法律法规的要求。

  因此,要想保证干细胞达到临床研究应用的高标准,选择靠谱的干细胞研究机构尤为重要!

  干细胞的制备需要在完全无菌的状态下进行,对环境和设施设备有极高的要求。国家规定细胞治疗产品需按照药品生产质量管理规范(GMP),在B+A级的洁净级别的实验室/生产车间进行生产,即与干细胞制备直接相关的操作应在B级背景下的A级环境中进行。因此,通过实验室/生产车间的洁净度等级可以判断一家细胞公司的科研平台是否达标:有没有达到B+A级?是否有权威的第三方检测认证机构出具的检测报告?

  干细胞制剂看起来像是一袋普通液体,但制备、储存条件,技术等差异造成其质量、活力、活性、功效都会有很大差异。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是国家检验⽣物制品药品质量的法定机构,也是三甲医院唯⼀认可的临床级细胞检验机构。获得中检院的细胞质量复核报告,证明其干细胞质量达到了临床级别。另外,为考察生物制品的均一性、稳定性以及验证工艺,送检样品批次数量应至少为三批。因此可以通过这样判断:是否获得中检院质量复核认定?送检批次数量是多少?获得多少份报告?

  大部分的干细胞临床研究项目是由干细胞公司与医院合作展开,因此从医院合作也可以验证公司的实力,例如:是否与国内排名靠前的三级甲等医院在合作?合作的医院有多少家?

  最后,还有一个最简单的判断方法,那就是让国家监管机构替我们判断干细胞公司的实力:有没有干细胞IND(临床试验申请)?是否已经获批临床试验?

  干细胞是生命的保障,基于临床效果和生命安全的考量,还请擦亮眼睛选择靠谱的干细胞研究机构,才能保证干细胞的高标准、高质量。

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  北京贝来生物,干细胞报药企业 制备的干细胞都是临床级别,中检院的干细胞标准品提供方

  中国干细胞集团博鳌分院,集合采集储存研发为一体的机构,也是国内规模最大的干细胞机构

  我知道的一家干细胞研究机构叫中科西部细胞研究院,是以德国和日本技术为核心,拥有细胞储存、质检、生产和临床转化为一体的技术平台,拥有:十多项干细胞临床应用技术及多项干细胞临床应用专利技术。自主研发的干细胞纯度超出国际标准95%达到97.31%干细胞活性超出国际标准90%达到97.5。dLsct.com