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　　“干细胞再生医学对于心血管病的治疗具有里程碑式的意义。”8月23日，在北京举行的 “缺血性心力衰竭干细胞治疗国际高峰论坛”上，北京安贞医院副院长周玉杰如是表示。健康界在会上获悉，由美国梅奥诊所发明的一项利用干细胞治疗缺血性心力衰竭的c-cure技术国际多中心中国区三期临床试验在北京启动，北京安贞医院、上海东方医院将率先进行这一创新性临床研究。

　　心力衰竭是指各种心脏病发展到终末期的临床综合症状，是导致心血管疾病死亡的主要原因。全世界心力衰竭患者数量为1.17亿人，其中中国心衰患者数量为2997.1万，占全世界心衰患者总数的25.6%。目前，慢性心脏衰竭在中国发病率为0.9％，这一数据虽然低于发达国家，但庞大的人口负担、人口迅速老龄化以及1.3亿高血压患者的情况，以及心衰患者处于低认知率、低治疗率、低达标率的状况，都给家庭、社会都造成了巨大负担。

　　为此，美国著名医疗集团梅奥诊所试图通过心肌细胞再生的疗法，来治疗缺血性心力衰竭，并与香港麦迪舜医疗集团共同投资，准备将C-Cure技术进行临床转化，目前已取得突破性进展。美国梅奥医疗集团再生医学中心主任Dr. Andre Terzic介绍，C-Cure技术是从患者骨髓中提取骨髓间充质干细胞，在体外利用独有的细胞重组专利技术培养分化成心肌前体细胞，并通过心导管植入患者受损心脏部位，实现心肌细胞再生，治疗缺血性心力衰竭。

　　目前，C-Cure干细胞治疗心衰研究已获批准在美国和欧盟进行III期临床试验，预计于2016年在全球上市。C-CathEZ导管技术于2012年4月获得欧盟合格认证和专利许可。今年将在北京、上海、广州设立8~10个国际多中心临床基地，开展中国内地III期临床研究。目前，该项技术拟率先在北京安贞医院、上海东方医院进行创新性临床研究。

　　据麦迪舜医疗集团董事主席汪晓峰透露，麦迪舜已在香港建造了符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产基地、设施先进的测试实验室和医疗中心，并将于今年10月投入使用。今年内还将在北京建立相同规模的实验室，以配合临床试验的开展。

　　据了解，干细胞是指有自我更新能力、有分化潜能的细胞，它能重建一种组织、一个器官、一个生命体。上海同济大学医学院院长、干细胞库主任徐国彤介绍，干细胞在治疗方面的应用，是器官组织细胞已损伤衰亡疾病的新希望。目前，由于资金力度小、技术优势分散、研究条件和使用标准不统一、缺少公共资源和共享机制等，我国仍是干细胞研究不具竞争力的国家。他还表示，目前，我国的干细胞基础研究已经取得了很高的水平，在国际上也得到认可，基础研究领域的论文数量世界排名第二。但是，相关的临床研究仍然比较滞后。

　　此外，徐国彤强调，干细胞的概念比较广泛，高大上的有，普通的也有，种类繁多，差别也很大。“比如，我们的皮肤里、脂肪里、血液里等身体的很多组织都有干细胞，这些干细胞没有那么神秘，却经常被一些人炒作概念，当做牟利的手段。”他解释，这些干细胞跟我们讲的高科技的多能干细胞根本不是一回事。

　　据权威人士透露，目前干细胞临床研究、应用的管理制度已经制定完成，并于2013年3月下发了征求意见稿，正式文件原定于今年7月发布，现在看来需要推迟到年底。这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白，中国干细胞产业化正在提速步入快车道。

　　这套管理制度包括《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范。

　　徐国彤认为干细胞治疗心衰技术在中国启动三期临床试验，干细胞相关法规迟迟不能出台的原因在于责任主体不太明确。“其他国家也有类似的问题，因为干细胞治疗的方法是介于我们传统药物和医生治疗之间，既有药的性又有不是药物的性，所以有的时候责任主体不是特别明确。比如说是卫计委审批还是药监局审批，这些都没有明确的规定。”他建议，可以把干细胞分类，凡是自体细胞治疗，按照传统应该由卫计委都审批把关。如果把干细胞做成产品给异体做治疗的时候，可以由药监局审批，这也许是一个可以把责任明确向前推动的办法。