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　　干细胞治疗是指将自体或异体来源的干细胞或其产物注入人体从而达到治疗疾病目的的一种新兴的科学技术；目前全球有 18 种干细胞产品获批上市，涉及的适应症包括膝骨关节炎、急性心梗、移植物抗宿主病、克罗恩病等，但是中国暂无相关产品获批。从监管机构角度来看，美国、欧盟、日本和韩国是干细胞药物的主要批准国家，分别批准 2 款、5 款、2 款和 5 款干细胞产品。

　　目前，我国干细胞治疗的监管采用“双轨管理模式”，国家卫健委主要管理由医疗机构开展的临床研究，药监局主要负责按照药物完成临床试验后申请上市的干细胞治疗产品。

　　近两年，我国干细胞临床应用在“双轨管理模式”下规范化发展，截止目前已经有74个干细胞临床研究项目通过了国家卫健委的备案。连续有18款干细胞申报IND，其中8款干细胞新药申请获得了药监局的试验默示许可。

　　与过去几年相比，我国干细胞临床转化正以全新的趋势在发展，国内干细胞上市药物的空白有望更快得到填补。

　　国内入局企业的申报主体大多属于小型早期生物技术公司（天津昂赛、青岛奥克、上海爱萨尔、汉氏联合等），普遍公司成立时间短、规模较小，未形成规模效应，其大多数资源用于研发活动，且均未上市。公司产品管线单一，缺乏临床数据支持以及产品商业化后的渠道能力。未来小企业或将与大型药企/资本合作，共同推动临床试验及后期商业化运作。

　　至今，跨界干细胞及细胞治疗领域的巨头企业越来越多，跨界较小的有中药企业九芝堂、化药企业石药集团、制药企业天士力等，跨界大的有海尔集团。虽然目前干细胞行业还处于上升期，但以干细胞与再生医学为代表的生物科技产业被认为是医学新希望，行业本身具备较好的需求前景，以及政策对于行业发展的护航等因素，广受投资界看好，未来将吸引更多的企业投资入局。

　　希望随着更多药企进入干细胞领域后，能通过科学、可观的临床前与临床指标评价干细胞产品的疗效，逐步降低各环节成本，探索更多有潜力的适应症治疗方向，有更多的产品进入市场去满足临床未被满足的需求。

　　前沿疗法监管规范的探索进展，免疫基因及细胞疗法的新靶点、新适应证评估立项，前沿疗法的CMC药学与工艺开发安全性和有效性平衡，下一代技术创新、移植免疫反应、免疫原性、成药性的技术问题攻关......面对一系列前沿创新疗法的转化与CMC挑战，IGC 2020将于2020年9月1-2日在北京，与您一起“聚力未来疗法【热点综述】干细胞药物研发现状，引领源创新”。