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　　福建医科大学学报(社会科学版ujianMedicalUniversitySocialScienceune2013胞治疗的现状及伦理治理福建医科大人文学院，福建福州350108)国干细胞治疗临床应用的社会和法律问题到尊重事实，正确宣教；加强管理，有法可依；尊重科关键词：干细胞治疗；生命伦理理治理；无伤原则中图分类号052文献标识码文章编号：1009—4784(2013)02-0031—04。广泛的研究领域包括：有效地分离培养干细胞，诱导分化成特定的细胞类，以及对若干不治疾病的临床试验研究，使人们对干细胞的临床应用前景充满期望[1-2]。干细胞的再生与分化特性，提供了人们治疗疾病方法，即再生医学(Regenera—tiveMedicine)。另一方面，全球化及日益便捷的跨国交通，人们开始为了追求更好的医疗服务质量及标准，或为了寻求当地没有的或禁止的医疗服务等，跨越国界MedicalTourism)。欧美大多数国家对目前还处于“风险与疗效未确定”的干细胞治疗持有谨慎态(不包括造血系统干细胞治疗医疗法规约束尚未证实安全性及有效性的创新疗。同时鉴于不同的宗教信仰和伦理观念，干细胞的研究与应用受到了不同程度地约束，使得这些国的患者无法在当地获得临床干细胞治胞治疗等创新疗法的管理法规相对宽松[3]，同时在医疗实践中伦理约束力相对薄弱而出现一些临床医生迫不及待把仍处于临床试验阶段的干细胞治疗技术吸引着大量欧美国家的患者到我国寻求治疗，亦称为干细胞(StemCell国干细胞治疗现状与存在问题国外患者获取信息，到我国寻求干细胞治疗途径主要是借助覆盖全球的网络阅商业网站对干细胞治疗的直接宣传与广告。笔者对四个宣传在中国医疗机构里提供干细胞治疗、大脑性瘫痪、帕金森氏病、截瘫以及多发性硬化为代表；(3)未说明该治疗处于临床实验阶段，暗示为常规治疗，未提及风险持乐观态度，应用大量患者的博文和影像来宣传成功疗效；(6)现有的学术期刊鲜有科学治疗方案与疗效评估的文献发表。者到中国寻求干细胞治疗的现象，以及我国干细胞治疗在临床上的应用表示焦虑并提出批评[4]。这些批评主要可概括为两方面：一是干细胞治疗目前仍收稿日期：2013-03—11基金目资助课题(JA12173S作者简介，讲师，生命伦理学硕士，生命法律学硕士。研究方向：生命伦理与法律未被科学人体试验临床临床人体试目前尚缺评估治疗健康利益，同时也让患者经济蒙受巨大损失。有批临床应用，不但不能学资料，而且对医学研究没有任何帮助r6]。同时也担心病人在中国无法获得等同于西方标准的医学照护，这都将威胁患者的健康利益。人们还关注病人的权利与利益被剥削，患者不得不为该项人体试验支付大量的金钱，却不幸成为了临床上的实验老。这完全违背了涉及人的生物医学研究的伦理学原则。同时在获取人体细胞组织过程中我国干细胞治疗的现状及伦理治理的探讨，知情同意权的具体落实也备受西方学者怀疑。2007了通过网络或其他商业途径，直接向患者宣传干细胞治疗疗效的商业行为所存在的问题。协会十分关心这类未被充分证实疗效身心伤害及经济损失。面对日益增多的“干细胞旅游”患者，协会对干细胞临床应用给出了指导意见提醒广大患者其存在的风险与利弊。目的一是要帮助患者明确临床试验与尝试治疗的区别，从而最大限度地保护患者权益；其二建议全球的法规制定者能够出台有效法律来保护患者不被伤害。面对创新的疗法，医学家们常常承受着两方面的伦理压力。一方面希望能够尽快尽可能通过有的科学知识帮助那些绝望的患者摆脱痛苦，提高生活质量；另一方面，迫切地寻求新疗法及安全性的严格科学证据。显然我国的部分医务工作者选先在临床尝试应用创新，力图尽早地缓解病人疾苦。当然也不排除有些医疗机构在经济利益的驱动下，草率地为病人提供所谓“干细胞治疗”。有专家估计胞治疗的机构超过一百家[7]，接诊大量的国内外患者。为保护患者的权益，维护我国干细胞研究与治的临床应用医学相关法规生命伦理规范，保证国际公认的生命伦理准则和我国的相关规定研究的健康发展；2007年卫生部颁布《涉及人物医学研究伦理审查办法》，通过该办法保护受试者的生命和健康，维护人的尊严，尊重不1l保护受试者的合法权益；2009月卫生部颁发的《医疗技术临床应用管理办法》，该办法通过建立医疗技术准人和管理制度根据医疗技医疗技术，由卫生部直接管理。《管理办法》要求干细胞治疗在临床应用前展示其安全性及有效性家组进行审核、论证及伦理审查发证书进行管理。2009月卫生部公布第一批l临床应用第三类医疗技术目录，鉴于干细胞治疗的复杂性，有待进一步探明临床研究进展和临床应用情况，卫生部持有谨慎态度，尚未将其列入应用目录中。但是关注如何更好、依托伦理治理，坚持无伤原则西医强调循证视治疗原理与证据，而传统中医的发展是建立在对先前经验的总结，有人称之为经验医学。对中医的长期熟识，国人们习惯从先前的经验中总结规律。干细胞治疗的成功个案舞着人们愿意去尝试与接受在西方学者看来缺乏循证思维理力度。西方的生命法学在探讨医学实践时常以生命伦理firstdo有着一致基本原则—以有效地借鉴具体国情执行《管理EthicalGovernance)式和机制把政府机构、医院、伦理委员会、民间团体动员起来，相互合作细胞治疗和法律问题。依托伦理治理，执行《管理办法尊重事实，正确宣教关信息，确保知情同意干细胞治疗的商业网站充满了大量的个人成

　　规范和完善我国干细胞研究与临床应用的伦理审查和 ... - 中国科学院院刊