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　　自疫情爆发以来，干细胞领域的热点再创新高。数据显示，2020年之后的未来4年，全球干细胞市场有望将以7% 的复合年增长率增长。干细胞技术作为前沿科技领域的延伸，在美国、英国、加拿大、日本等国家优势突出，并已有产品上市进入市场；发展中国家在该领域内有一定的差距，但整体差距不大。中国已进入全球干细胞治疗领域的第一梯队，2021年，我国干细胞临床临床发展有了全新的速度。截止目前，我国已经有近20款间充质干细胞新药申请获得临床批件，近100个干细胞临床研究备案项目以及近140家备案医院。本文从干细胞新药申报及备案等多维度进行汇总与总结，旨在帮助大家更加直观地了解国内干细胞临床发展现状。

　　围产组织干细胞领先发展在我国，干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管；医疗机构主导的生物医学新技术，即医院制剂可按医疗技术进行管理，由卫健委监管。根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息2021年我国干细胞治疗的临床发展现状：新药申报及备案医院及项目汇总，在目前获得临床试验默示许可的干细胞治疗新药申请中，围产期间充质干细胞占据了64.7%，适应症包括类风湿关节炎、急性移植物抗宿主病、膝骨关节炎以及糖尿病足。在近100个备案项目中，有50%以上使用了围产组织来源干细胞。

　　围产组织干细胞成为了新的医学趋势，整被广泛应用到疾病的治疗研究当中，包括应用到新冠肺炎重症患者的救治探索当中。数据显示，目前全球有185项利用细胞疗法预防或治疗新冠肺炎的临床试验，39%的试验使用了来自围产期来源的细胞。围产组织来源干细胞已经成为了疾病治疗研究中最常用的细胞之一。根据全球最大的临床试验登记网站clinicaltrials.gov上的信息，诸如糖尿病、骨关节炎、缺血性脑卒中、慢性肠炎、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、特发性肺纤维化、新生儿严重缺氧缺血性脑病、硬结症、勃起功能障碍等疾病的临床治疗研究均采用了围产期间充质干细胞。这些数据显示，围产组织作为细胞的理想来源，正成为越来越重要的医学新利器。注：干细胞临床研究机构备案信息来自于《中华人民共和国国家卫生健康委员会》网站关于首批干细胞临床研究机构备案的公示201605/b73fb21230ec400ebbc57d726a1d0d69.shtml关于第二批干细胞临床研究备案机构的公告201711/17e818ef24954da680a27c91102843fd.shtml干细胞新药IND临床试验默示许可数据来源于国家药品监督管理局药品审评中心clinicaltrials.gov/