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　　干细胞治疗技术作为近年来医学前沿重点发展领域，展现出了良好发展前景，但因其临床疗效尚不能肯定，无论在国内还是国外，干细胞（造血干细胞除外）仍处在临床研究阶段。

　　为规范医疗机构的干细胞临床研究行为，2015年7月，卫生计生委、食药监总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。

　　2.开展临床研究之前要保证受试者充分知晓临床研究的相关情况，并在自愿原则下签署知情同意书；

　　目前通过备案的干细胞临床研究机构全国共102家，其中广东13家，北京12家，上海11家，浙江7家、山东7家，云南6家，江苏5家，湖北5家，河北4家，天津3家，海南3家，湖南3家，辽宁3家，安徽2家，贵州2家，重庆2家，河南2家，黑龙家2家，吉林2家，江西2家，四川2家，内蒙古1家，宁夏1家，福建1家，新疆1家。

　　我国干细胞临床研究有按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定完成备案的项目，也有正在国家药品管理监督局药品审评中心进行注册申报的项目，还有一些新药临床研究申请已经获得批准的项目……

　　年初，卫健委公布了新增的8个干细胞临床研究备案项目。加上医学研究登记备案信息系统上登记的26个干细胞临床研究备案项目，目前国内共有34个干细胞临床研究备案项目。

　　1、自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，中国医学科学院阜外医院，北京市；

　　2、神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究，大连医科大学附属第一医院，辽宁省

　　3、卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质干细胞移植干预的临床研究，南京大学医学院附属鼓楼医院，江苏省；

　　4、卡泊三醇+银屑灵优化方联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验，广东省中医院，广东省（以2018年备案版为准）；

　　5、人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究，上海市东方医院，上海市；

　　6、异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的临床研究，上海交通大学医学院附属仁济医院，上海市；

　　7、人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病，郑州大学第一附属医院，河南省；

　　8、人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性，郑州大学第一附属医院，河南省；

　　1、脂肪间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎有效性及安全性的I/II期随机对照临床研究，聊城市人民医院，山东省；

　　3、自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”移植治疗急性心肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，河北医科大学第一医院，河北省；

　　4、应用新型干细胞过滤富集器快速制备活性生物材料植骨与自体骨移植进行骨修复的随机、对照临床研究，上海交通大学医学院附属第九人民医院，上海市；

　　5、自体骨髓干细胞技术重建下鼻甲改善空鼻综合征的研究，上海交通大学医学院附属第九人民医院，上海市；

　　6、随机、阳性对照试验评估人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究，北京大学第三医院，北京市；

　　7、胶原膜复合脐带间充质干细胞治疗子宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究，南京鼓楼医院，江苏省；

　　8、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究，南京鼓楼医院，江苏省；

　　9、脐带源间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中心随机对照研究，上海交通大学医学院附属仁济医院，上海市；

　　10、卡泊三醇加PSORI-COM1（银屑灵优化方）联合脂肪原始间充质干细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(重新备案版)，广东省中医院，广东省；

　　11、间充质干细胞治疗中度难治性溃疡性结肠炎临床研究，河南省人民医院，河南省；

　　12、临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性老年黄斑变性，首都医科大学附属北京同仁医院，北京市；

　　1、临床级人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗视网膜色素变性，首都医科大学附属北京同仁医院，北京市；

　　2、脐带间充质干细胞复合胶原支架治疗薄型子宫内膜的临床试验研究，浙江大学医学院附属邵逸夫医院，浙江省；

　　3、脂肪间充质干细胞治疗COPD所致肺动脉高压的随机、对照临床研究，聊城市人民医院，山东省；

　　4、人脐带间充质干细胞（19#释胞儿®-LC）治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床研究，中南大学湘雅医院，湖南省；

　　5、人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究，武汉大学中南医院，湖北省；

　　6、人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究，华中科技大学同济医学院附属协和医院，湖北省；

　　7、人胚胎干细胞来源间充质样细胞对半月板损伤的安全性及耐受性研究，华中科技大学同济医学院附属同济医院，湖北省。

　　1、脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），安徽省；

　　2、ANGE-S001治疗小儿脑瘫的单中心随机安慰剂平行对照临床研究，安徽医科大学第一附属医院，安徽省；

　　3、人脐带间充质干细胞（19#释胞儿®-CSD）治疗子宫创伤性愈合不良的临床研究，中南大学湘雅医院，湖南省；

　　4、人脐带间充质干细胞（19#释胞儿®-OA）治疗骨关节炎安全性和有效性研究，中南大学湘雅医院，湖南省；

　　5、人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗中重度宫腔粘连的临床安全性研究，华中科技大学同济医学院附属同济医院，湖北省；

　　6、人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究，武汉大学人民医院，湖北省；

　　7、不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究，北京大学深圳医院，广东省；

　　8、人胚胎干细胞来源间充质样细胞治疗原发性卵巢功能不全的临床耐受性研究，郑州大学第一附属医院，河南省。

　　根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息显示，2018年6月至12月，共有5款干细胞治疗注册申报获得受理，所涉及的适应症包括膝骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面（糖尿病溃疡等）、溃疡性结肠炎；2019年2月12日，又新增一款间充质干细胞治疗注册申报获受理。

　　截止目前，国内已经有2款干细胞新药IND获得了批准，均属于间充质干细胞治疗产品，适应症分别为膝骨关节炎和糖尿病足溃疡。

　　2016年至2018年，中央财政已经连续3年拨款总计20亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项，（2016年4.8759亿、2017年9.4021亿国内干细胞治疗研究现状！、2018年5.8544亿），共支持了98个项目。2019年，国家将再拨4亿元，支持12个干细胞研究方向。

　　当前，中央财政经费拨款支持的干细胞临床研究涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。2019年国家还将支持针对神经、呼吸、消化系统或皮肤等方面某一种重大疾病或损伤，利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。

　　近年来，随着研究取得进展以及监管路径的逐渐清晰，我国干细胞临床转化出现了新的发展局面，这激起了更多的患者对干细胞临床应用的呼唤。如今，干细胞治疗在国内正慢慢从实验室走向临床，以上列举的数据只是现阶段的，相信之后会有更多的临床研究项目完成备案，也会出现更多的注册申报，进而获得临床批件，最后走向审批上市！dLsct.com。