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　　2019年，干细胞领域的很多新进展让人兴奋。致力于开发更有效的糖尿病治疗方法的科学家正在转向干细胞。

　　随着国家对我国干细胞临床研究规范性管理的深入，在政策的支持下，国家不断加大资金投入，保障对干细胞技术的研究，不断加大国家自然基金对干细胞研究的支持。

　　统计数据显示，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持：2016年，25项，4.8亿;2017年，43项，9.4亿;2018年，30项，5.8亿，总计超过20亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

　　我国对干细胞技术非常重视，在上世纪 90 年代初就制定了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》等一系列规范文件来促进干细胞研究及临床产业的发展，2005 年底在《国家中长期科学和技术发展规划纲要2005-2020》中将基于干细胞的人体组织工程技术列入生物技术的前沿产业，并获得 973 计划、863 计划等国家重大科学研究计划的支持，干细胞基础研究、关键技术和资源都获得较大突破。

　　(1)上世纪90年代至2008年，政策开始大力支持干细胞研究，监管较为宽松

　　上世纪90年代，国内政策开始大力支持干细胞临床研究及应用，至2012年，监管一直处于较宽松状态，在此期间，我国进行了较多的干细胞治疗手术，当时脐带间充质干细胞治疗每年治疗例数约为5000 例左右，骨髓干细胞治疗每年治疗例数约为2000 例左右，近300家医院和机构开展干细胞治疗。

　　这段时间的主要政策有：1993年的《人体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、1999年的《人体细胞治疗申报临床试验指导原则》，1995年的《脐带血造血干细胞库管理办法》(实行)、2001年的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》(试行)、2002年的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)修正案、2003年的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、2006年的《人体技术临床应用管理暂行规定》。

　　随着干细胞行业快速发展，在干细胞治疗技术的临床转化领域也逐渐出现了一些负面的不规范应用导致干细胞行业乱象横生，在监管领域仍有所欠缺。

　　2009 年国家出台了多项重要法规，把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”，严令杜绝一切干细胞科研成果向临床转化的研究与应用，以此对干细胞临床研究和应用规范进行整顿，干细胞发展速度有所减缓，但行业趋于规范，清理掉小、散、乱等现象。但与此同时，这也限制了我国干细胞产业的蓬勃发展。

　　2009年3月2日，当时的卫生部引发《医疗技术临床应用管理办法》，其中对异体干细胞技术有了明文禁止的规定，而且对于自体干细胞治疗技术和异基因干细胞移植技术都采取了严格的准入规定。

　　2012年政府政策又进一步收紧2019年干细胞治疗糖尿病新进展！一分钟了解我国干细胞发展史，为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。

　　近年来，国家对于干细胞相关的政策发布愈加频繁，这反映出国家层面对干细胞科技的发展和整个干细胞行业的重视与关注。

　　随着干细胞基础研究不断成熟，行业也逐步呼吁出台相关法规来规范和引导干细胞临床转化应用，在 2015 年卫计委先后出台备受业界关注的干细胞三大政策《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》文件，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件， 采取严格措施来规范干细胞研究和临床应用，未来干细胞临床应用和临床研究将有据可循，促进干细胞研究规范和快速发展。

　　比如1月底我国卫健委公布的新增8个干细胞临床研究备案项目中，就包含了干细胞治疗糖尿病的项目。

　　糖尿病市场巨头、跨国生物制药公司诺和诺德也曾在首届中国国际进口博览会上发布重磅信息——以干细胞疗法治愈糖尿病正在成为可能。

　　近期，干细胞治疗糖尿病领域又取得了新进展，这些进展或是解决了干细胞治疗糖尿病的重大挑战，或是提高了干细胞治疗糖尿病的安全性，这对推进干细胞治疗糖尿病的临床应用具有重要意义。

　　众所周知，干细胞可以转化为生产胰岛素的细胞，但是存在一个重大的挑战——这些细胞产生胰岛素的量很难控制。

　　1月中旬，华盛顿大学圣路易斯医学院的科研人员在《干细胞报告》（Stem Cell Reports）上宣布他们已经克服了这些细胞先前开发过程中的一个主要弱点——他们能够开发出对葡萄糖反应更敏感的胰岛素生成细胞。

　　他们通过调整人类干细胞诱导生成胰岛素分泌β细胞的方法，新的胰岛素生成细胞在遇到葡萄糖时反应更加快、更准确。

　　更加令人兴奋的是，当将这些细胞移植到免疫系统受到抑制的糖尿病小鼠身上时，不仅不会对体细胞产生排斥，还能有效控制血糖，在功能上治愈了模型动物的糖尿病。

　　科研人员表示，他们将提升到工业规模，制造大量的此类对血糖水平更加敏感的细胞，推动干细胞治疗糖尿病的临床发展。

　　在另一项发表于《干细胞报告》的研究中，科研人员解决了多能干细胞衍生的胰岛素生成细胞的局限性，为I型糖尿病开发安全的细胞替代疗法打开了新大门。科研人员能够使多能干细胞衍生的细胞全部是治疗糖尿病所需的细胞，而不会生成其他多余的、对治疗无用的甚至有不良影响细胞。

　　解决胰岛素生成细胞的短缺问题，将是解决阻碍生物治疗糖尿病的主要挑战之一。最近的这两项新研究在解决这一主要挑战上取得了突破。可以畅想，将来能够利用干细胞生产更加高效和安全的胰岛素生成细胞，这是糖尿病干细胞疗法的关键一步，这一步基础打得扎实了，也就意味着干细胞治愈糖尿病离临床应用更近了一步。dLsct.com，